基石药业-B(02616):国家药监局受理胃肠道间质瘤精准靶向药物的新药上市申请

智通财经APP讯,基石药业-B(02616)发布公告,国家药品监督管理局(NMPA)已受理胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的新药上市申请,涵盖两个适宜症:别离为用于治疗携带血幼板衍生滋长因数受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括

PDGFRA D842V 突变)的不能手术切除或迁移性GIST成人患者,以及四线不能手术切除或迁移性GIST成人患者。

公告表现,avapritinib是一款强效、高选择性的、在研口服针对 KIT和PDGFRA基因突变的按捺剂,由本公司配相符友人Blueprint

Medicines Corporation(BPMC.US)(Blueprint

Medicines)开发。这也是基石药业始个获NMPA受理的新药上市申请,标志着公司向商业化转型迈出主要一步。

公告称,中国每年约有1-1.5/10万(1.4 万-2.1万)新诊断GIST患者

公司动态也许90%GIST患者的致病因素与KIT或PDGFRA基因突变相关。2020年1月,美国FDA已准许avapritinib用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不能手术切除或迁移性GIST成人患者,成为现在始个且唯一在美国获批的,针对PDGFRA外显子18突变治疗的精准靶向药。

基石药业董事长、实走董事兼始席实走官江宁军博士外示:“在 avapritinib获美国FDA准许上市仅3个月后,基石药业已别离在中国台湾和中国大陆地区递交avapritinib的新药上市申请,期待能尽快将这款同类始创的精准靶向药物带给大中华地区的晚期GIST患者。随着公司向商业化转型的步伐一向添速,异日几个月中,基石药业还将在中国递交众个主要产品针对众栽适宜症的新药上市申请。”

基石药业-B(02616):国家药监局受理胃肠道间质瘤精准靶向药物的新药上市申请